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사노피 '듀피젠트(두필루맙)'가 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료에서 새롭게 적응증을 추가했습니다.

급성장 중인 듀피젠트 매출에 또 한 번 변화가 찾아올지 주목됩니다. 

지난해 듀피젠트 매출은 전년대비 34% 성장, 메가 블록버스터(매출 100억 달러 이상) 품목으로 첫 이름을 올린 바 있습니다. 

19일 관련업계에 따르면 일본 후생노동성은 최근 만성 자발성 두드러기(CSU) 치료제로 듀피젠트를 승인했습니다.    

구체적으론 기존 치료법으로 질병이 적절하게 조절되지 않는 12세 이상 만성 자발성 두드러기 치료다. 만성 자발성 두드러기 치료서 듀피젠트가 적응증을 획득한 건 일본이 최초다.

앞서 미국에서는 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 거절당하며, 적응증 확대에 실패한 바 있습니다. 

FDA는 추가적인 효능 데이터가 필요하다는 이유로 듀피젠트 승인 확대 신청을 거절했습니다.  

이에 미국과 유럽연합(EU) 등에서 CSU 적응증 확대 승인 여부에 따라 듀피젠트 매출은 더욱 상승곡선을 그릴 전망입니다. 

지난해 듀피젠트 매출은 107억1500만 유로(한화 약 15조4000억원)를 기록하며, 첫 메가 블록버스터 의약품으로 이름을 올렸다. 달러로 환산하면 약 115억5000만 달러를 기록한 것.

특히 듀피젠트 매출은 전년대비 무려 약 34%나 증가했습니다. 탄탄한 미국 매출(81억4500만 유로)과 유럽 매출(12억2400만 유로)을 기반으로 그 외 지역 매출이 전년대비 약 46%나 증가한 13억4600만 유로를 기록했습니다. 

이에 듀피젠트가 현재 매출 상승 추세를 유지한다면, 자가면역질환 글로벌 매출 1위 '휴미라(아달리무맙)'도 위협할 만하다.

지난해 휴미라 매출은 약 144억 달러(한화 약 19조원)로 전년대비 약 32% 감소했습니다. 미국 내 휴미라 특허만료로 인한 약가가 인하되면서다. 

반면 듀피젠트는 CSU 외에 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서도 적응증 확장을 노리고 있는 상황.
 
지난해 11월 듀피젠트는 두 번째 COPD 임상(NOTUS) 3상에서 중등도 또는 중증 급성 COPD 악화 위험을 위약군 대비 34% 감소시켰다. 이는 첫 번째 임상 3상인 BOREAS 결과와 일치한 모습입니다.   

한편 CSU는 제2형 염증에 의해 유발되는 만성 염증성 피부 질환입니다. 갑작스럽고 쇠약해지는 두드러기와 지속적인 가려움증을 유발합니다. CSU는 항히스타민제가 주된 치료제지만, 제한된 치료 옵션을 가지고 있습니다. 

HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'에 대한 특허도전이 시작된지 1년여 만에 심판을 취하하는 사례가 이어지고 있어 주목됩니다. 하지만 여전히 많은 심판이 유지되고 있어 특허분쟁은 계속될 전망입니다.

업계에 따르면 지난 13일자로 유니메드제약과 아주약품이 케이캡의 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 특허(2036년 3월 12일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 각 1건씩을 취하했습니다.

이에 앞서 지난 6일에는 하나제약이 한 건의 심판을 취하했고, 5일에는 보령제약이 2건의 심판을 취하하는 등 심판 취하가 이어지고 있는 실정입니다.

케이캡에 대한 특허심판 취하 사례는 이달에만 7건이 이뤄졌고, 지난 1월에는 17건이 취하하는 등 올해 들어서만 총 23건이 취하한 상황입니다.

이처럼 케이캡에 대한 특허심판을 취하하는 것은 크게 두 가지로 정리할 수 있습니다. 

먼저 대부분의 제약사는 특허심판의 효율을 높이기 위해 청구했던 여러 건의 심판 중 일부를 취하하는 것으로 보인다.

지난 2022년 12월 삼천당제약이 처음으로 심판을 청구하자, 우선판매품목허가 요건을 갖추기 위해 다수의 제약사가 여러 건의 심판을 청구하면서 도전에 나섰다.

하지만 심판을 진행하는 과정에서 성공 확률이 높은 심판만 남겨두고 일부는 취하함으로써 불필요한 낭비를 줄이고자 하는 것입니다.

다른 한편으로는 케이캡에 대한 제네릭 도전 자체를 포기할 가능성도 존재합니다.

보령의 경우 HK이노엔과 케이캡의 공동판매에 나선 만큼 제네릭에 도전하기보다는 케이캡의 판매에 집중하기 위해 심판을 취하했을 가능성이 남아있는 것입니다.

실제로 보령은 지난 5일자로 2건의 특허심판을 취하했습니다. 케이캡에 함께 적용되는 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(2031년 8월 25일 만료)에 대해서도 3건의 심판을 진행 중이지만, 이미 취하한 2건의 심판을 취하한 이유가 공동판매 때문이라면, 남은 3건의 심판 역시 취하할 가능성이 높다.

한편, 이전까지 케이캡을 공동으로 판매했던 종근당이 특허에 도전할지는 미지수다.

종근당은 특허 심판 청구가 몰려들었던 지난해 초 HK이노엔과 케이캡을 공동으로 판매하고 있었던 만큼 특허심판을 청구하지 않았다.

그러나 공동판매를 보령에 넘겨준 만큼 이제라도 특허도전 대열에 합류할 가능성이 점쳐지는 것.

단, 종근당이 또 다른 P-CAB 제제인 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'의 유통·판매를 협상 중인 것으로 알려진 만큼, 협상 결과에 따라 케이캡의 특허에 도전하지 않을 가능성도 배제할 수 없습니다.

뿐만 아니라 현 시점에 특허심판을 청구할 경우 우판권 경쟁에서 밀려날 수밖에 없어 실제로 종근당이 어떤 결정을 내릴지 지켜봐야 할 것으로 보인다.

주요성분을 알아봐요

디펜히드라민 0.493mg, 이소프로필메틸페놀 0.493mg, 

L-멘톨 1.478mg

벌레물린데, 가려움, 동창(언 상처)
1일 1 ∼ 수회(여러 차례), 1회 1매씩 환부(질환부위)에 붙인다.

이치레스큐플라스타은 다음의 신체 부위에는 사용하지 말아야한다.
1) 눈 또는 눈 주위, 점막 등
2) 습진, 옻 등에 의한 피부염, 상처 부위, 민감한 피부에는
바르지 말아야합니다.

미약품이 월경이 시작되기 전 겪을 수 있는 불편함을 케어 해주는 건강기능식품을 출시했습니다. 한미약품(대표이사 우종수·권세창)은 감마리놀렌산 240mg 함유로 이 같은 기능성을 인정받은 건강기능식품 ‘프로-캄 진 보라지유’를 출시했다고 밝혔다.

‘프로-캄 진 보라지유’의 원료인 보라지유는 감마리놀렌산 추출에 많이 쓰이는 달맞이꽃종자유보다 감마리놀렌산 함량이 2~3배 이상 높다.

감마리놀렌산은 인체에 필요한 오메가-6 지방산의 일종으로, 신체 내 다양한 생리 활성에 기여하는 프로스타글라딘을 만드는 역할을 합니다. 이는 체내 합성이 불가능한 필수 지방산이어서 외부 섭취를 통해 보충해야 합니다.

진 보라지유는 식약처부터 ▲월경전 변화에 의한 불편한 상태 개선에 도움을 줄 수 있음 ▲혈중 콜레스테롤 개선 및 혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 ▲면역과민반응에 의한 피부 상태 개선에 도움을 줄 수 있음 등의 기능성을 인정받았다.

한미약품 관계자는 “진 보라지유는 바쁜 스케줄로 인한 불규칙한 식습관과 스트레스 등에 더해 월경전 변화에 의한 불편을 겪는 여성들을 위한 제품”이라며, “한미약품은 현대인 건강 관리에 도움을 드릴 수 있는 제품들을 지속 개발해 출시해 나가겠다”고 말했습니다.
https://terms.naver.com/entry.naver?docId=6227247&cid=58440&categoryId=58442

프로-캄 진 보라지유는 약국전용 건강기능식품으로, 전국 약국에서 구입할 수 있습니다. 한미사이언스 계열사 온라인팜(대표이사 우기석)이 전국 약국에 유통합니다. 한미약품의 약국 전용 제품 브랜드인 ‘프로-캄’은 후시메디 리페어, 베이비케어 등 약국 화장품을 포함한 30여개 다양한 제품 품목군을 보유하고 있습니다.